Para ver los ensayos en Sylvester, visite el sitio web de ensayos clínicos de UHealth para buscar ensayos clínicos por diagnóstico, médico, número de ensayo o palabra clave.

Para obtener más información sobre los estudios de caso disponibles, hable con su coordinador de atención al paciente o llame a la oficina de ensayos clínicos al 305-243-2647.

Para obtener información sobre todos los ensayos clínicos disponibles en todo el país, visite Clinicaltrials.gov y busque los ensayos por diagnóstico o palabra clave.

Un ensayo clínico es una de las etapas finales de un largo y exhaustivo proceso de investigación del cáncer. Los investigadores del cáncer comienzan los ensayos clínicos de los nuevos medicamentos únicamente después de haberlos probado en células cancerosas cultivadas en el laboratorio y en animales de laboratorio. Los tratamientos que demuestren ser los más prometedores en estos primeros experimentos se estudian a través de ensayos clínicos en los pacientes. Los ensayos clínicos para los pacientes oncológicos procuran determinar si los enfoques prometedores para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer son seguros y eficaces. La participación en un ensayo clínico es estrictamente voluntaria.

La participación en un ensayo clínico es estrictamente voluntaria, pero las personas que participan pueden disponer de beneficios como los siguientes:

• Acceso a medicamentos, dispositivos médicos o enfoques de tratamiento prometedores antes de que estén disponibles como opciones del estándar de atención.
• Tratamiento oncológico gratuito o subsidiado durante todo el ensayo.
• Un rol más activo en su propia atención de la salud.
• Atención médica experta en un centro oncológico importante.
• Supervisión cuidadosa de su tratamiento y de los efectos secundarios.
• La oportunidad de marcar una diferencia y de mejorar los tratamientos para las generaciones futuras.

Los ensayos clínicos han tenido una importante función en la lucha contra el cáncer. Participar en un ensayo clínico contribuye al conocimiento médico. Muchas personas con cáncer ahora tienen mayor esperanza de vida, porque los tratamientos son más eficaces gracias a los ensayos clínicos. Si decide participar en un ensayo clínico en Sylvester, desempeñará un rol importante en el avance del conocimiento científico y ayudará a los futuros pacientes.

Revisión del protocolo de un ensayo clínico
Los ensayos clínicos se realizan según un plan de protocolo elaborado cuidadosamente para proteger la salud de los participantes voluntarios y, al mismo tiempo, intentar responder preguntas de investigación específicas. El protocolo incluye la siguiente información:

• El propósito del estudio.
• El diseño del estudio.
• La cantidad de participantes.
• Quiénes reúnen los requisitos para participar en el estudio y quiénes serán excluidos.
• Detalles del programa de pruebas, los procedimientos, los medicamentos y sus dosis.
• La duración del ensayo.
• El tipo de información que se recopilará.
• Los criterios de valoración.

Un ensayo clínico es dirigido por un investigador principal, que generalmente es un médico. Este investigador dirige el ensayo clínico y se asegura de que el equipo clínico y de investigación sigan el plan. Los miembros del equipo de investigación supervisan con regularidad la salud de los participantes para determinar la seguridad y eficacia del estudio.

Cada ensayo clínico en los Estados Unidos debe contar con la aprobación y supervisión de un Consejo Institucional de Revisión (Institutional Review Board, IRB) para garantizar que los riesgos sean aceptables y se justifiquen en función de cualquier beneficio posible. Un IRB es un comité independiente conformado por médicos, estadísticos y otros miembros de la comunidad que se aseguran de que los ensayos clínicos sean éticos y de que se protejan los derechos de los participantes.

Consentimiento informado
Antes de participar en un ensayo clínico, un participante debe reunir los requisitos para el estudio. Algunos estudios de investigación buscan participantes que tengan las enfermedades o afecciones que se estudiarán en el ensayo clínico, mientras que otros necesitan voluntarios sanos. El consentimiento informado es el proceso de brindar información a los posibles participantes voluntarios acerca de un ensayo clínico antes de que decidan participar en este. El proceso de consentimiento informado continúa proporcionando actualizaciones de la información a los participantes inscritos durante el transcurso del estudio. Se puede ofrecer asistencia en traducción o interpretación a los participantes con dominio limitado del inglés.

El equipo de investigación proporciona un documento de consentimiento informado que incluye detalles del estudio, como propósito del estudio, duración, procedimientos requeridos, riesgos y posibles beneficios, alternativas al estudio y con quién comunicarse para obtener más información. El participante luego decide si firmar o no el documento.

El consentimiento informado no es un contrato, y los voluntarios son libres de retirarse del estudio completamente o de rechazar determinados tratamientos o pruebas en cualquier momento.

La mayoría de las investigaciones clínicas que suponen la prueba de medicamentos nuevos avanza en una serie ordenada de pasos, que se denominan fases. Esto les permite a los médicos y científicos hacer y responder preguntas de una manera que les permita obtener información fiable acerca del medicamento y que proteja a los pacientes. Los ensayos clínicos generalmente se clasifican en una de cuatro fases:

Ensayos de fase I: Estos evalúan de qué forma un medicamento nuevo puede proporcionarse de manera segura, lo que incluye la dosificación adecuada y los posibles efectos secundarios. En un ensayo de fase I, en general, solo se inscribe a una pequeña cantidad de pacientes o voluntarios sanos, a veces, no más de una docena. Los ensayos de fase I son los primeros estudios en humanos y, como resultado, un paso importante para realizar la transición de los tratamientos nuevos del laboratorio a la habitación del paciente. El programa de ensayos clínicos de fase I en Sylvester ayuda a los médicos y científicos a entablar relaciones de colaboración que con frecuencia se convierten en nuevas opciones de tratamiento para los pacientes.

Ensayos de fase II: Estos estudios utilizan los resultados de los ensayos de fase I con respecto a las dosis máximas toleradas y las toxicidades que limitan las dosis. Los ensayos de fase II siguen examinando la seguridad del medicamento y comienzan a evaluar qué tan bien funciona el nuevo medicamento. Por lo general, en estos estudios, se inscribe una cantidad moderada de pacientes.

Ensayos de fase III: TEste tipo de ensayo puede evaluar un medicamento nuevo prometedor, una nueva combinación de medicamentos o un nuevo procedimiento quirúrgico que puede aumentar las tasas de curación o disminuir los efectos secundarios del tratamiento en comparación con el estándar de atención actual. Los participantes se asignan al azar al tratamiento estándar o al tratamiento nuevo (esto se conoce como aleatorización). En los ensayos de fase III, en general, se inscribe una gran cantidad de pacientes y pueden realizarse en varios centros oncológicos de todo el país o del mundo. Los ensayos de fase III pueden conducir a la aprobación de la FDA (Alimentación de Alimentos y Medicamentos) de un nuevo medicamento o tratamiento.

Ensayos de fase IV: Estos incluyen la evaluación continua que se realiza después de la aprobación de la FDA, cuando el medicamento ya está en el mercado y disponible para uso general (supervisión posterior a la comercialización), para obtener más información acerca de los efectos secundarios a largo plazo.

La hoja de ruta para la investigación médica de los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health) requiere la provisión de “la base necesaria para fomentar la investigación básica y clínica” a fin de acelerar los tratamientos prometedores del laboratorio a la clínica para la atención del paciente. El programa de ensayos clínicos de fase I en Sylvester se creó para satisfacer esta filosofía dentro de un entorno seguro.

El programa está compuesto por un equipo multidisciplinario de médicos, científicos, farmacéuticos, técnicos de laboratorio, personal de enfermería, estadísticos, coordinadores de investigación y administradores de datos. Este equipo tiene áreas de laboratorio, farmacia y administración de quimioterapia dedicadas, que trabajan en conjunto para brindar el estándar de atención más alto a los pacientes que participan en los ensayos de fase I.

Los ensayos de fase I son los primeros estudios en humanos y, como resultado, representan un paso importante para realizar la transición de los tratamientos nuevos del laboratorio a la habitación del paciente. El programa de ensayos clínicos de fase I ayuda a los médicos y científicos a entablar relaciones de colaboración que con frecuencia se convierten en más opciones de tratamiento para los pacientes:

• El programa de ensayos clínicos de fase I en Sylvester es el único centro académico de pruebas de fase I del sur de la Florida que se dedica al desarrollo de medicamentos para pacientes oncológicos.
• El Sylvester también dispone del Alex’s Place, el único programa de ensayos clínicos de fase I pediátrico en el sur de Florida, con el objetivo de promover una mayor colaboración entre los científicos del Sylvester y los oncólogos pediátricos. Más que simplemente un lugar de tratamiento para niños con cáncer y enfermedades sanguíneas, Alex’s Place es un espacio diseñado para fortalecer a nuestros pequeños pacientes y apoyar a sus familias. Obtenga más información sobre el centro pediátrico y Alex’s Place.

Cuando finaliza un ensayo clínico, el investigador principal y el equipo de investigación analizan detenidamente la información recopilada durante el estudio para tomar decisiones acerca del significado de los hallazgos y la potencial necesidad de realizar más pruebas.

Cuando un ensayo de fase I o II finaliza, los investigadores deciden si estos resultados iniciales justifican el avance a la siguiente fase del estudio.

Una vez finalizado un ensayo de fase III, los investigadores analizan los datos para decidir cómo interpretar los resultados. Si los resultados son particularmente importantes, pueden presentarse en los medios de comunicación y debatirse en reuniones científicas y en grupos defensores de pacientes antes de publicarse.

Los resultados de los ensayos clínicos muchas veces se publican en revistas científicas revisadas por expertos. La revisión realizada por expertos es un proceso a través del cual los expertos examinan el informe antes de que se publique para asegurarse de que el análisis y las conclusiones sean acertados. Una vez que se demuestra que un enfoque nuevo es seguro y eficaz en un ensayo clínico, puede convertirse en el nuevo estándar de práctica médica.

Enlaces recomendados

Cancer.Net from ASCO: About Clinical Trials
Coalition of Cancer Cooperative Groups
EmergingMed
American Cancer Society: What You Need to Know About Clinical Trials
Myths & Facts about Cancer Clinical Trials – Coalition of Cancer Cooperative Groups
Cost of Clinical Trials – National Cancer Institute
Clinical Trials and Insurance Coverage – National Cancer Institute
Clinical Trials Home Page
Clinical Trials.gov

Glosario de términos relacionados

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